• TOP >
  • 一般の方へ

一般の方へ

治験とは

人での有効性や安全性について調べることを「臨床試験」といいます。臨床試験でも、国(厚生労働省から「くすり」として認めてもらうために行われる試験のことを「治験」といいます。「治験」は一般的には3つの段階(第Ⅰ相、第Ⅱ相、第Ⅲ相)に分けて慎重に進められます。

治験の進め方

第Ⅰ相 健康な人で
主に健康な成人を対象に、ごく少量の「くすりの候補」から使い始め、徐々に量を増やしていき、副作用について注意深く調べます。また、「くすりの候補」が体の中でどれくらいの速さで吸収され、どのような作用を示し、そしてどれくらいの時間で体外に排泄されるかも確認します。
第Ⅱ相 少数の患者さんで
次に少数の患者さんを対象に、「くすりの候補」の効果(有効性)、副作用(安全性)と共に、効果的な使い方(量、間隔、期間)について調べます。
第Ⅲ相 多数の患者さんで
最後に、これまでに得られた結果で見られた「くすりの候補」の効果(有効性)、副作用(安全性)が多数の患者さんにも当てはまるかどうかを最終確認します。また、「くすりの候補」によっては、既に使われているくすりと比較し、より効果が期待できるのか、副作用が少ないかどうかや、長期間使用した時の効果(有効性)や副作用(安全性)についても確認します。

臨床試験とは

厚生労働省による承認(薬として認められる)前の薬剤などを、患者さんや人に投与することで有効性(薬の効き目)や安全性(副作用の有無)を確かめる試験をいいます。

薬ができるまで

基礎研究:『くすりのもと』の発見

まず、製薬会社の研究者や医師が「病気の原因」について詳しく研究し、「くすりのもと」となりそうな物質を探します。

非臨床研究:動物で試験

様々な実験で選別された「くすりのもと」は、動物や細胞などを対象に、どんな作用があるかを慎重に検討するための試験をします。試験の結果、病気に対しての効果が期待でき、大きな副作用がないと確認された「くすりのもと」は「くすりの候補」となります。

治験(人で実際に使ってみる)

ここでいよいよ「くすりの候補」が人に使われます。「くすりの候補」が「くすり」となるためには、どうしても人においての効果(有効性)や副作用(安全性)を調べなくてはなりません。

承認申請

これらの試験結果はまとめて国(厚生労働省)に提出され、「くすり」として役立つかどうか審査を受けます。

くすりの誕生

このようにたくさんの研究とたくさんの協力(治験)を経て、ようやく「くすり」として使用することができます。

製造販売後調査

「くすり」が販売された後は、さらに実際に多くの患者さんに使われた場合の効果や安全性、今まで見られなかった副作用などを調べます。

引用元:日本医師会治験促進センター