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CRBとは
認定臨床研究審査委員会について
臨床研究法に基づき実施する臨床研究は、厚生労働大臣の認定を受けた倫理審査委員会で審査を行う必要があります。
認定臨床研究審査委員会は、厚生労働大臣の認定を取得した
臨床研究法の対象となる臨床研究を審査する倫理審査委員会です。
【臨床研究法について】
臨床研究は、医薬品・医療機器等の開発候補物質が実用化可能かといった開発の探索的研究手段として、重要なものです。
また、同種同効薬同士の有効性に関する比較研究や、手術と抗がん剤の組み合わせとの関係で最も効果的な医薬品投与時期の研究など、 様々な診療ガイドライン等の検討を行う場面においても臨床研究が実施されています。
医薬品等の承認申請を目的とする臨床研究（治験）や再生医療法の対象となる一部の臨床研究を除いた多くの臨床研究は、人を対象とする 医学系研究に関する倫理指針に基づいた実施が求められていました。
しかし、臨床研究の不適切事案を契機とした臨床研究の規制のあり方についての議論を受けて、「臨床研究法」が平成29年4月７日に成立、 同月14日に公布され、平成30年4月1日に施行されることとなりました。
【法の対象となる臨床研究】
臨床研究法では、医薬品等を人に対して用いることにより、その医薬品等の有効性・安全性を、明らかにする臨床研究を法律の対象とすることとし、 臨床研究の対象者をはじめとする国民の臨床研究に対する信頼の確保を図ることを通じてその実施を推進し、もって保健衛生の向上に寄与することを目的として、 臨床研究の実施の手続、認定臨床研究審査委員会による審査意見業務の適切な実施のための措置、臨床研究に関する資金等の提供に関する情報の公表の制度等を定めています。
なかでも、試験薬・対照薬となる当該医薬品のメーカーから資金提供を受けて実施する場合は「特定臨床研究」に該当し、罰則規定が設けられています。
当該医薬品メーカー以外から提供された研究費、その他公的研究費等を用いて実施される「承認の範囲内」の医薬品等の臨床研究は特定臨床研究には該当しませんが、 「特定臨床研究以外の臨床研究」として、臨床研究法の努力義務の対象になります。
なお、患者のために最も適切な医療を提供した後にその治療法を比較するのではなく、あらかじめ研究のために医薬品の投与等の有無、頻度又は用量などを割り付けして 治療法を比較するいわゆる「観察研究」は、法の対象の臨床研究には該当しません。
